Лицензирование учреждения – непростая процедура, требующая внушительных затрат времени, ресурсов и сил. В перечне документов должны присутствовать дубликаты регистрационных удостоверений на оборудование, которое находится в кабинетах. Цена устройств с РУ ощутимо выше, нежели без него, однако без этого немыслима законная деятельность медицинского центра, и для такого ценообразования существуют определенные причины.
По каким причинам устройства с РУ стоят столь много?
Получение удостоверения – продолжительный процесс
От начального этапа до выдачи документа на одно устройство уходит от 1,5 до 5 лет, требуется пройти немало шагов для того, чтобы соблюсти стандарты Росздравнадзора. Избежать какого-либо этапа не получится, любой недочет приведет к отказу. Нужно потратить время на консультацию специалистов инжиниринговых агентств для подготовки досье.
Появляются дополнительные трудности, когда изготовитель иностранный – тогда перечень документов будет отличаться, и каждый требуется заверить в Торгово-промышленной палате государства производителя, а после нотариально заверить в РФ.
Проводится большое количество дорогостоящих исследований
До подачи регистрационного досье необходимо тщательно протестировать устройство, будь то комплекс для радиолифтинга или стерилизаторы. Исследования отнимают не только время, но и бюджет: к примеру, стоимость испытаний на токсикологию стартует от 250 000 рублей и может доходить до миллионов рублей. И это еще не все, необходимо подготовить протоколы различных технических и клинических исследований, подтверждающие соответствие аппарата многим параметрам.
На регистрацию одного устройства уходит крупный бюджет
Зачастую он превышает 10 000 000 рублей и включает не одну статью расходов. Заявитель оплачивает 2 государственные пошлины в Росздравнадзор, за выдачу удостоверения – 11 000 руб., сумма второй меняется в зависимости от класса медизделия. К примеру, для класса 2б она равняется 136 000 руб. Притом она аннулируется в случае, если регистрационное досье отправляется на доработку и замечания не устранены за тридцать суток. Далеко не всегда удается успеть исправить все за данный период. Дополнителных трат требует перевод и заверение всех бумаг на технику иностранного производителя – от 150 000 рублей в зависимости от числа документов.
Итог дорогостоящего и долгого процесса – регистрация устройства в Росздравнадзоре, доказанное соответствие множеству критериев эффективности, безопасности, качества изделия. Это могут позволить себе лишь большие компании, и сложная подготовка отражается на конечной цене аппарата. Но это гарант того, что не будет проблем в работе лицензированного центра.
Если планируете купить приборы с РУ, советуем обратиться к сотрудникам Scopula, на сайте scopula.ru вы найдете надежные проверенные аппараты для эпиляции, прессотерапии, пилинга, вакуума, кавитации, центрифуги. Поручите оснащение центра специалистам!
