Medidata стала первой компанией, предложившей сквозную унифицированную безопасную платформу для децентрализации клинических исследований

0
34

Компания Medidata, принадлежащая Dassault Systèmes, объявила о запуске Medidata Decentralized Clinical Trials (DCT) Program, комплекса унифицированных и безопасных технологий, обеспечивающих полную децентрализацию всего процесса клинических исследований. Впервые разработчики лекарств, вакцин и медицинских устройств (спонсоры исследований) и контрактные исследовательские организации (CRO) смогут воспользоваться преимуществами единственной доступной на рынке платформы, сочетающей в себе:

технологии и рабочие процессы для виртуализации участия пациентов;

инструменты, которые облегчают спонсорский надзор за безопасностью участников испытаний и качеством данных;

сервисы для непосредственного взаимодействия с пациентами, включая помощь в доставке исследуемых препаратов на дом.

Программа Medidata DCT собирает данные об участниках исследований удаленно из любой точки и в любое время. Она объединяет и преобразует эти данные, а также осуществляет их мониторинг для выявления проблем с качеством, снижения рисков и обеспечения безопасности пациентов. Кроме того, она выполняет всеобъемлющий анализ для получения новой ценной информации с целью улучшения результатов испытаний для пациентов, исследователей, медицинских центров, спонсоров и контрактных исследовательских организаций.

Благодаря целому ряду регулируемых возможностей в рамках концепции Trial Dial, программа Medidata DCT обеспечивает высочайший уровень индивидуализации децентрализованных решений с учетом плана и протокола исследования. Это позволяет спонсорам настраивать и выбирать любые модели, от традиционных исследований в медицинских центрах до полностью децентрализованных вариантов и любых гибридных схем.

Российские ИТ-разработчики получили миллионы рублей на онлайн-хакатоне Moscow City Hack Инновации и стартапы

Medidata стала первой компанией, предложившей сквозную унифицированную безопасную платформу для децентрализации клинических исследований

Программа Medidata DCT помогает полностью переосмыслить парадигму спонсорского надзора за ходом испытаний. Это достигается посредством обеспечения поддержки спонсорам и контрактным исследовательским организациям, а также применения новых подходов при проведении исследований. Такие методы основаны на оценке рисков, а не исторически сложившихся реакционных и неэффективных практиках на местах. Встроенные в Medidata DCT возможности для выявления, мониторинга и снижения рисков позволяют осуществлять полноценный цифровой надзор. Более того, платформа оптимизирует физическое и виртуальное взаимодействие с центрами проведения исследований, поддерживая высокую безопасность пациентов и качество данных. Программа Medidata DCT также позволяет налаживать эффективные рабочие процессы с учетом данных участников испытания, например, осуществлять доставку исследуемого продукта непосредственно пациенту и выполнять автоматическую корректировку дозировки.

ЧИТАТЬ ТАКЖЕ:  МТС купила телеком-оператора экс-министра связи

На сегодняшний день Medidata применила свои децентрализованные технологии более чем в 44 тыс. клинических центров по всему миру на нескольких языках с участием более 600 тыс. пациентов с самыми различными заболеваниями. Около 350 спонсоров и контрактных исследовательских организаций доверяют Medidata обработку растущих объемов электронных данных об участниках испытаний, получаемых в ходе современных исследований. Единая платформа сводит к минимуму возможность расхождений в данных и задержек при их передаче, которые могли бы привести к проблемам с безопасностью и увеличению риска срыва исследований.

Пандемия COVID-19 подчеркнула ключевую роль технологий в ускорении разработки безопасных клинических исследований. Фактически, технология Medidata помогла вакцине от COVID-19 пройти полный цикл испытаний менее чем за год. Для этого разработчик использовал комплекс технологий Medidata, включая решения Rave EDC (электронный сбор данных); eCOA (электронная оценка клинических исходов) и Detect (централизованный статистический мониторинг). Данные инструменты позволили исследовательским группам скорректировать курс до того, как потенциальные риски могли сказаться на качестве и сроках исследования.

Регуляторные органы по всему миру начинают применять решения на базе удаленных технологий, в том числе решения для мониторинга, получения электронного информированного согласия (eConsent), решения для телемедицины и прямой доставки исследуемых продуктов пациентам. В частности, ожидается, что в этом году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустит проект руководства по децентрализованным клиническим исследованиям. Проект будет нацелен на анализ конечных точек, качество данных и контроль, а также на надлежащее использование электронного согласия. Будучи новатором в децентрализации процесса клинических исследований, Medidata стремится поддерживать отрасль во внедрении и оптимальном использовании этих инновационных технологий.

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Пожалуйста, введите ваш комментарий!
пожалуйста, введите ваше имя здесь